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RISULTATI DI UNO STUDIO PILOTA SUGLI EFFETTI POSITIVI DELLA CURCUMA FITOSOMA NELLA PROGRESSIONE DELLA DEGENERAZIONE MACULARE LEGATA ALL’ETA’

Nei prossimi anni si prevede che patologie oculari come la DMLE, aumenteranno a causa di una varietà di fattori, tra cui l’invecchiamento della popolazione, lo stile di vita e le malattie croniche.
La DMLE, degenerazione maculare legata all’età, è la prima causa di grave ipovisione in soggetti al di sopra dei 55 anni nei paesi industrializzati.

Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della sanità (WHO), nel 2030 il numero dei pazienti affetti da DMLE raggiungerà i 243,4 milioni, con un aumento del 24% rispetto al 2020.

Sono stati identificati numerosi fattori di rischio: etnia, sesso, fumo, alcool, iperlipidemia, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, obesità, esposizione alle radiazioni visibili o ultraviolette e carenze nutrizionali.

Evidenze crescenti indicano tuttavia che la DMLE è una condizione a valle di uno stato infiammatorio cronico in cui l’attivazione del sistema immunitario svolge un ruolo importante. Nel processo di patogenesi della degenerazione maculare, quindi, è fondamentale contrastare non solo l’ossidazione, come dimostrato dal primo studio AREDS, ma anche l’infiammazione cronica, in quanto il progredire di questa patologia può ulteriormente sfociare in DMLE umida.

Si rivela quindi necessario che l’evoluzione scientifica sia rivolta al contrasto degli effetti dell’azione ossidante e infiammatoria, con un intervento diretto all’origine delle cause.

Attualmente per la DMLE secca non esiste alcun trattamento specifico, a parte sensibilizzare su misure preventive per evitare la progressione della malattia. Tra queste appunto l’assunzione di alcune sostanze naturali specifiche contenute in numerosi integratori alimentari presenti in commercio, che a vario titolo si rifanno agli studi AREDS e AREDS2.

Molti studi suggeriscono che la patogenesi della DMLE sia correlata alla disfunzione dell’Epitelio Pigmentato Retinico (EPR). L’EPR espleta funzioni metaboliche essenziali per la sopravvivenza dei fotorecettori retinici tra cui la fagocitosi e degradazione dei segmenti esterni dei fotorecettori.

La riduzione dell’importante attività di fagocitosi dell’EPR, esplicata a livello lisosomiale, gioca un ruolo fondamentale nella patogenesi di malattie retiniche provocando un accumulo di lipofuscina nei lisosomi che si evidenzia clinicamente con la formazione di Drusen. La quantità e le dimensioni delle drusen sono un indice di progressione della DMLE.

L’attivazione della Microglia Retinica è coinvolta nella DMLE neovascolare in quanto dà origine a sostanze pro infiammatorie e iperproduzione di VEGF.

Il PPARγ è un recettore nucleare che regola il deposito di acidi grassi insaturi e il metabolismo del glucosio ed ha capacità di legame con prostaglandine e leucotrieni.

Il PPARγ è in grado con la sua azione di ridurre il processo infiammatorio.

Esiste una sostanza, un’agonista del PPARγ, a base di curcuma fitosoma (MERIVA®), componente della formulazione iPhytoone® di Eye Pharma, in grado di controllare che la risposta infiammatoria naturale non si trasformi in infiammazione cronica, la quale sta alla base della formazione di alterazioni retiniche quali drusen o iperpigmentazioni.

 

SU QUESTE BASI È NATA LA VOLONTÀ DI TESTARE QUESTA SOSTANZA PER UNO STUDIO PILOTA, CON L’OBIETTIVO DI INDIVIDUARE QUALE POTESSE ESSERE LA DIMENSIONE DEL CAMPIONE PER UN EVENTUALE NUOVO STUDIO.

Sono stati così arruolati soggetti di età superiore a 50 anni che dimostrassero presenza di drusen di qualsiasi dimensione in uno o entrambi gli occhi.

Sono stai esclusi dallo studio soggetti con alterazioni oculari che potessero influenzare la valutazione delle drusen, soggetti con segni di neovascolarizzazione coroidale (CNV) in entrambi gli occhi, soggetti con patologie sistemiche che potessero interferire con l’assorbimento del prodotto, soggetti che stessero partecipando ad altri protocolli di ricerca o che avessero terminato un protocollo di ricerca da meno di 30 giorni, soggetti che assumessero o che avessero sospeso integratori alimentari da meno di 30 giorni.

 

I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi ciascuno con allocazione 1:1.

Un gruppo ha ricevuto il prodotto in studio (compresse; Formula: Curcuma-fitosoma 500mg (MERIVA®) di cui: estratto di curcuma: 100 mg; Fosfolipidi di soia: 200 mg; Cellulosa microcristallina: 200 mg (sostanze disgreganti) 1 compressa due volte al giorno ai pasti.

L’altro gruppo è stato trattato con placebo.

La durata dello studio è stata di 12 mesi e l’endpoint primario è stato la variazione del numero e dell’area delle drusen valutata mediante Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). L’endpoint secondario è stata la variazione in acuita visiva.

L’ipotesi è che MERIVA® (iPhytoone®) per le proprietà antinfiammatorie e antiossidanti aiuti le cellule a smaltire i cataboliti accumulati sulla retina in seguito al processo della visione, che provocano le lesioni tipiche della patologia.

 

Il DOTTOR MARIO CIGADA,  medico oculista, Master in statistica medica, insegnante presso la Scuola di Ortottica, Assistenza Oftalmologica e presso la Scuola di Specializzazione in Oftalmologia dell’Università degli Studi di Milano, consulente per la statistica e la sperimentazione clinica per l’Ospedale Sacco di Milano,  ha analizzato i dati dei pazienti arruolati per il suddetto Studio pilota randomizzato in doppio cieco condotto dal Prof.Staurenghi  presso l’Ospedale Sacco di Milano e l’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

Il ricercatore è ottimista riguardo al potenziale di MERIVA®(iPhytoone®), in quanto i risultati dello studio pilota dimostrano un beneficio positivo, anche se non significativo per le limitazioni dovute al disegno esplorativo del protocollo (studio pilota) con il reclutamento di un numero limitato di soggetti.

Infatti, i risultati ottenuti non permettono di evincere dallo studio se l’utilizzo di MERIVA® (iPhytoone®) possa realmente rallentare la progressione delle alterazioni caratteristiche delle fasi iniziali della degenerazione maculare senile, in particolare le drusen, ma alla luce di quanto osservato nello studio,  si può evidenziare una stima delle deviazioni standard delle misure delle drusen.

A conferma di ciò, è auspicabile uno studio allargato aumentando i soggetti e sfruttando i miglioramenti dei software per la diagnostica per immagini OTC disponibili ora. Nel caso l’outcome primario dovesse essere la superficie delle drusen, è ragionevole ora ipotizzare una deviazione standard di 2 mm2 e supponendo che una variazione interessante della superficie dal punto di vista clinico possa essere di 0.5 mm2, otteniamo una stima del campione di 336 pazienti per braccio, con una potenza di 0.9 ed un errore alfa di 0.05 (utilizzando la formula di Lehr).

Nel caso invece venisse scelto il volume delle drusen quale outcome primario, ipotizzando una deviazione standard di 0.2 mm 3e supponendo che una variazione interessante del volume dal punto di vista clinico possa essere di 0.06 mm3, la stima del campione è di 233 pazienti per braccio, sempre con una potenza di 0.9 ed un errore alfa di 0.05.

Nonostante non sia stato rilevato un vantaggio significativo, trattandosi infatti di uno studio preliminare, il  ricercatore è ottimista riguardo al potenziale di MERIVA® (iPhytoone®) e, confermandone l’ottima tollerabilità, sottolinea il ruolo degli integratori di qualità e innovativi come metodo per rallentare la formazione di lesioni e contrastare su più fronti la progressione della degenerazione maculare senile.

 

Fonte: Rivista EyeSee di Fabiano Editore

MERIVA® è un marchio Indena SpA
iPhytoon® è un marchio Eye Pharma SpA
2020-04-17T11:26:05+02:00
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